A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) negou, nesta terça-feira (30), a certificação de boas práticas à empresa indiana Bharat Biotech, responsável pela produção da vacina, contra a covid-19, Covaxin. O certificado é indispensável para a aprovação de medicamentos e vacinas no Brasil, atrasando, assim, a liberação do uso da Covaxin no país.
O Certificado de Boas Práticas é um documento emitido pela Anvisa que regula se o estabelecimento ou, no caso, laboratório está cumprindo as devidas normas e procedimentos determinados por critérios da própria Agência. Nesse caso, a inspeção da fábrica foi realizada em março por inspetores da Anvisa, que negaram a emissão do certificado.
O imunizante já tem autorização para uso emergencial na Índia, mas, de acordo com levantamentos do G1, as justificativas para a rejeição da Anvisa envolvem: problemas de controle de qualidade e, também, de segurança na fabricação, além de questões sanitárias.
Prejuízos
No dia 22 de março, uma solicitação foi feita para a Anvisa pedindo a autorização para o Brasil importar 20 milhões de doses da vacina indiana entre os meses de março e maio. Foi realizado um contrato entre o Ministério da Saúde com a Precisa Medicamentos, representante brasileira da Bharat Biotech, pedindo a entrega de tais doses. Até então, a Agência estava analisando a proposta, mas com a negação da emissão certificado, o processo sofrerá atrasos.
O procedimento é exigido por todos os fabricantes de vacinas e medicamentos no país. Os imunizantes que já estão liberados no Brasil passaram pelos mesmos requisitos, foi o caso da Sinovac, desenvolvedora da CoronaVac, que precisou passar pelas mesmas exigências para adquirir a certificação da Anvisa.
A decisão em negar o certificado foi publicada na edição do Diário Oficial da União desta terça-feira (30): “Considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, ou descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Indeferir os Pedidos de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos das empresas constantes no anexo“.
Estagiária com supervisão do jornalista Derick Fernandes.
